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FDA 510(k)

PreSep Oligon Oximetry Catheter

Número K: K160645 · 2016-06-16

RequerenteEdwards Lifesciences, LLC
Data da decisão2016-06-16
Código do produtoDQE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PreSep Oligon Oximetry Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160645. The device is classified under product code DQE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PreSep Oligon Oximetry Catheter?

PreSep Oligon Oximetry Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K160645.

When did PreSep Oligon Oximetry Catheter receive FDA 510(k) clearance?

PreSep Oligon Oximetry Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160645.

Who is the listed applicant for PreSep Oligon Oximetry Catheter?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PreSep Oligon Oximetry Catheter?

The FDA product code for PreSep Oligon Oximetry Catheter is DQE.

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Fonte oficial

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