Data da decisão2016-04-13
Código do produtoGEI
Comité consultivoSU
Descricção regulamentar de dispositivo médico:
A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13 under 510(k) number K160693. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil?
Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K160693.
When did Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil receive FDA 510(k) clearance?
Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13, under 510(k) number K160693.
Who is the listed applicant for Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil?
The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil?
The FDA product code for Neptune E-SEP Smoke Evacuation Pencil is GEI.
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Fonte oficial
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