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FDA 510(k)

PASS OCT Sistema Espinal

Número K: K160756 · 2016-04-26

RequerenteMedicrea International SA
Data da decisão2016-04-26
Código do produtoNKG
Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

PASS OCT Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International SA. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K160756. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PASS OCT Spinal System?

PASS OCT Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Medicrea International SA. The 510(k) number is K160756.

When did PASS OCT Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

PASS OCT Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K160756.

Who is the listed applicant for PASS OCT Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PASS OCT Spinal System?

The FDA product code for PASS OCT Spinal System is NKG.

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Fonte oficial

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