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FDA 510(k)

Sistema de Filtragem Denali - Kit de Entrega Femoral, Sistema de Filtragem Denali - Kit de Entrega Jugular/Subclavia

Número K: K160866 · 2016-04-29

RequerenteC.R. Bard, Inc.
Data da decisão2016-04-29
Código do produtoDTK
Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K160866. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?

Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K160866.

When did Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K160866.

Who is the listed applicant for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA product code for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is DTK.

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