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FDA 510(k)

Laser Helmet LH40-EVO

Número K: K161046 · 2016-05-12

RequerenteTheradome, Inc.
Data da decisão2016-05-12
Código do produtoOAP
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Laser Helmet LH40-EVO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Theradome, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12 under 510(k) number K161046. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Laser Helmet LH40-EVO?

Laser Helmet LH40-EVO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12. The listed applicant is Theradome, Inc.. The 510(k) number is K161046.

When did Laser Helmet LH40-EVO receive FDA 510(k) clearance?

Laser Helmet LH40-EVO received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12, under 510(k) number K161046.

Who is the listed applicant for Laser Helmet LH40-EVO?

The FDA 510(k) record lists Theradome, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laser Helmet LH40-EVO?

The FDA product code for Laser Helmet LH40-EVO is OAP.

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Fonte oficial

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