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FDA 510(k)

GalaSHAPE 3D

Número K: K161092 · 2016-08-23

RequerenteTepha, Inc.
Data da decisão2016-08-23
Código do produtoOOD
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GalaSHAPE 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23 under 510(k) number K161092. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GalaSHAPE 3D?

GalaSHAPE 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K161092.

When did GalaSHAPE 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaSHAPE 3D received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23, under 510(k) number K161092.

Who is the listed applicant for GalaSHAPE 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaSHAPE 3D?

The FDA product code for GalaSHAPE 3D is OOD.

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Fonte oficial

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