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FDA 510(k)

GalaFLEX LITE Scaffold

Número K: K233999 · 2024-04-09

RequerenteTepha, Inc.
Data da decisão2024-04-09
Código do produtoOOD
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GalaFLEX LITE Scaffold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-09 under 510(k) number K233999. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GalaFLEX LITE Scaffold?

GalaFLEX LITE Scaffold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-09. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K233999.

When did GalaFLEX LITE Scaffold receive FDA 510(k) clearance?

GalaFLEX LITE Scaffold received FDA 510(k) clearance on 2024-04-09, under 510(k) number K233999.

Who is the listed applicant for GalaFLEX LITE Scaffold?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaFLEX LITE Scaffold?

The FDA product code for GalaFLEX LITE Scaffold is OOD.

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Fonte oficial

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