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FDA 510(k)

PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C

Número K: K161445 · 2016-08-16

RequerenteAdapta Medical, Inc.
Data da decisão2016-08-16
Código do produtoEZD
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adapta Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-16 under 510(k) number K161445. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C?

PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-16. The listed applicant is Adapta Medical, Inc.. The 510(k) number is K161445.

When did PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C receive FDA 510(k) clearance?

PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C received FDA 510(k) clearance on 2016-08-16, under 510(k) number K161445.

Who is the listed applicant for PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C?

The FDA 510(k) record lists Adapta Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C?

The FDA product code for PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C is EZD.

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