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FDA 510(k)

Osseointegrated Fixtures

Número K: K161548 · 2016-12-01

RequerenteSouthern Implants (Pty), Ltd.
Data da decisão2016-12-01
Código do produtoFZE
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Osseointegrated Fixtures is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01 under 510(k) number K161548. The device is classified under product code FZE. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Osseointegrated Fixtures?

Osseointegrated Fixtures is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K161548.

When did Osseointegrated Fixtures receive FDA 510(k) clearance?

Osseointegrated Fixtures received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01, under 510(k) number K161548.

Who is the listed applicant for Osseointegrated Fixtures?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osseointegrated Fixtures?

The FDA product code for Osseointegrated Fixtures is FZE.

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Fonte oficial

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