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FDA 510(k)

Single Platform SP1 Implant System

Número K: K232418 · 2023-12-01

RequerenteSouthern Implants (Pty), Ltd.
Data da decisão2023-12-01
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Single Platform SP1 Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01 under 510(k) number K232418. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Single Platform SP1 Implant System?

Single Platform SP1 Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K232418.

When did Single Platform SP1 Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Single Platform SP1 Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01, under 510(k) number K232418.

Who is the listed applicant for Single Platform SP1 Implant System?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Platform SP1 Implant System?

The FDA product code for Single Platform SP1 Implant System is DZE.

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