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FDA 510(k)

Premier Sealant

Número K: K161580 · 2016-10-18

RequerentePremier Dental Company Products
Data da decisão2016-10-18
Código do produtoEBC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Premier Sealant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier Dental Company Products. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K161580. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Premier Sealant?

Premier Sealant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Premier Dental Company Products. The 510(k) number is K161580.

When did Premier Sealant receive FDA 510(k) clearance?

Premier Sealant received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K161580.

Who is the listed applicant for Premier Sealant?

The FDA 510(k) record lists Premier Dental Company Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier Sealant?

The FDA product code for Premier Sealant is EBC.

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