Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Smart External Drain (SED) System

Número K: K161605 · 2016-10-27

RequerenteAqueduct Critical Care, Inc.
Data da decisão2016-10-27
Código do produtoJXG
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Smart External Drain (SED) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aqueduct Critical Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K161605. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Smart External Drain (SED) System?

Smart External Drain (SED) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Aqueduct Critical Care, Inc.. The 510(k) number is K161605.

When did Smart External Drain (SED) System receive FDA 510(k) clearance?

Smart External Drain (SED) System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K161605.

Who is the listed applicant for Smart External Drain (SED) System?

The FDA 510(k) record lists Aqueduct Critical Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart External Drain (SED) System?

The FDA product code for Smart External Drain (SED) System is JXG.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Aqueduct Critical Care, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K181301Smart External Drain (SED) SystemK172759Smart External Drain (SED) SystemK171586Smart External Drain (SED) System

Dispositivos Relacionados (Código: JXG)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261004Codman® Distal Peritoneal Catheter, Barium Open End (82-1682); Codman® HOLTER® Peritoneal Catheter (SALMON Design) (82-1684)Integra Lifesciences Production CorporationK251598IntellidropBrainspace, Inc.K250636Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)SophysaK252514EVAC-MRIPhasor Health, LLCK243531Codman Libertís Shunt Catheter with Bactiseal and Endexo TechnologyIntegra Lifesciences Production CorporationK243552Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762)Integra Lifesciences Production Corporation

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑