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FDA 510(k)

Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems

Número K: K161619 · 2016-08-29

RequerenteCepheid
Data da decisão2016-08-29
Código do produtoOUY
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-29 under 510(k) number K161619. The device is classified under product code OUY. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-29. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K161619.

When did Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems receive FDA 510(k) clearance?

Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems received FDA 510(k) clearance on 2016-08-29, under 510(k) number K161619.

Who is the listed applicant for Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

The FDA product code for Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is OUY.

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Fonte oficial

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