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FDA 510(k)

Eyenez Ophthalmic Camera

Número K: K161727 · 2016-10-04

RequerenteEyenez, LLC
Data da decisão2016-10-04
Código do produtoHKI
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Eyenez Ophthalmic Camera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eyenez, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04 under 510(k) number K161727. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Eyenez Ophthalmic Camera?

Eyenez Ophthalmic Camera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04. The listed applicant is Eyenez, LLC. The 510(k) number is K161727.

When did Eyenez Ophthalmic Camera receive FDA 510(k) clearance?

Eyenez Ophthalmic Camera received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04, under 510(k) number K161727.

Who is the listed applicant for Eyenez Ophthalmic Camera?

The FDA 510(k) record lists Eyenez, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eyenez Ophthalmic Camera?

The FDA product code for Eyenez Ophthalmic Camera is HKI.

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