Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Solana Influenza A+B Assay

Número K: K161814 · 2016-09-27

RequerenteQuidel Corporation
Data da decisão2016-09-27
Código do produtoOCC
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Solana Influenza A+B Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27 under 510(k) number K161814. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Solana Influenza A+B Assay?

Solana Influenza A+B Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K161814.

When did Solana Influenza A+B Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana Influenza A+B Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27, under 510(k) number K161814.

Who is the listed applicant for Solana Influenza A+B Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana Influenza A+B Assay?

The FDA product code for Solana Influenza A+B Assay is OCC.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Quidel Corporation como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K231795QuickVue COVID-19 TestK232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentK233688Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab SetK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIA

Ver todos os 22 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: OCC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K254139BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)Applied BioCode, Inc.K242613NxTAG® Respiratory Pathogen PanelLuminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW Influenza A & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017Panther Fusion AdV/hMPV/RV AssayHologic, Inc.K213822cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑