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FDA 510(k)

HYPERION X5

Número K: K161900 · 2016-12-09

RequerenteCefla S.C.
Data da decisão2016-12-09
Código do produtoOAS
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HYPERION X5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09 under 510(k) number K161900. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HYPERION X5?

HYPERION X5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K161900.

When did HYPERION X5 receive FDA 510(k) clearance?

HYPERION X5 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09, under 510(k) number K161900.

Who is the listed applicant for HYPERION X5?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYPERION X5?

The FDA product code for HYPERION X5 is OAS.

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Fonte oficial

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