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FDA 510(k)

Reform® POCT System

Número K: K162300 · 2016-11-22

RequerentePrecision Spine, Inc.
Data da decisão2016-11-22
Código do produtoNKG
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Reform® POCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162300. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Reform® POCT System?

Reform® POCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K162300.

When did Reform® POCT System receive FDA 510(k) clearance?

Reform® POCT System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162300.

Who is the listed applicant for Reform® POCT System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reform® POCT System?

The FDA product code for Reform® POCT System is NKG.

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Fonte oficial

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