Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

CastleLoc Spinal Fixation System

Número K: K162801 · 2016-11-03

RequerenteL&K BIOMED Co., Ltd.
Data da decisão2016-11-03
Código do produtoMNH
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CastleLoc Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03 under 510(k) number K162801. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CastleLoc Spinal Fixation System?

CastleLoc Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K162801.

When did CastleLoc Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

CastleLoc Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03, under 510(k) number K162801.

Who is the listed applicant for CastleLoc Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists L&K BIOMED Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CastleLoc Spinal Fixation System?

The FDA product code for CastleLoc Spinal Fixation System is MNH. This falls under the ENT category.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam L&K BIOMED Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262489BluEX Cervical Expandable Cage SystemK260840BluEX Cervical Expandable Cage SystemK261112CastleLoc-P Anterior Cervical Plate SystemK261130AccelFix Spinal Fixation SystemK260448CastleLoc Pectus Bar SystemK251940PathLoc Lumbar Plate System

Ver todos os 39 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: MNH)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K162066Reliance Spinal Screw SystemReliance Medical Systems, LLCK162143FixxSure® X-LinkInnovasis, Inc.K161151Spinal fixation systemCanwell Medical Co., Ltd.K162189ANAX™ 5.5 Spinal SystemU&I CorporationK151362HC Spinal SystemHung Chun Bio-S Co., Ltd.K153404Zavation Spinal SystemZavation, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑