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FDA 510(k)

FixxSure® X-Link

Número K: K162143 · 2016-09-23

RequerenteInnovasis, Inc.
Data da decisão2016-09-23
Código do produtoMNH
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FixxSure® X-Link is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23 under 510(k) number K162143. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FixxSure® X-Link?

FixxSure® X-Link is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23. The listed applicant is Innovasis, Inc.. The 510(k) number is K162143.

When did FixxSure® X-Link receive FDA 510(k) clearance?

FixxSure® X-Link received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23, under 510(k) number K162143.

Who is the listed applicant for FixxSure® X-Link?

The FDA 510(k) record lists Innovasis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FixxSure® X-Link?

The FDA product code for FixxSure® X-Link is MNH. This falls under the ENT category.

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Fonte oficial

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