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FDA 510(k)

SeptiCyte LAB

Número K: K163260 · 2017-02-17

RequerenteImmunexpress, Inc.
Data da decisão2017-02-17
Código do produtoPRE
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SeptiCyte LAB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17 under 510(k) number K163260. The device is classified under product code PRE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SeptiCyte LAB?

SeptiCyte LAB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. The 510(k) number is K163260.

When did SeptiCyte LAB receive FDA 510(k) clearance?

SeptiCyte LAB received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17, under 510(k) number K163260.

Who is the listed applicant for SeptiCyte LAB?

The FDA 510(k) record lists Immunexpress, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptiCyte LAB?

The FDA product code for SeptiCyte LAB is PRE.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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