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FDA 510(k)

SeptiCyte RAPID

Número K: K232095 · 2023-12-15

RequerenteImmunexpress, Inc.
Data da decisão2023-12-15
Código do produtoPRE
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SeptiCyte RAPID is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K232095. The device is classified under product code PRE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SeptiCyte RAPID?

SeptiCyte RAPID is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. The 510(k) number is K232095.

When did SeptiCyte RAPID receive FDA 510(k) clearance?

SeptiCyte RAPID received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K232095.

Who is the listed applicant for SeptiCyte RAPID?

The FDA 510(k) record lists Immunexpress, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptiCyte RAPID?

The FDA product code for SeptiCyte RAPID is PRE.

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Fonte oficial

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