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FDA 510(k)

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM

Número K: K163390 · 2017-08-08

RequerenteIcubate, Inc.
Data da decisão2017-08-08
Código do produtoPAM
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icubate, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08 under 510(k) number K163390. The device is classified under product code PAM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08. The listed applicant is Icubate, Inc.. The 510(k) number is K163390.

When did iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM receive FDA 510(k) clearance?

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08, under 510(k) number K163390.

Who is the listed applicant for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

The FDA 510(k) record lists Icubate, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

The FDA product code for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is PAM.

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Fonte oficial

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