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FDA 510(k)

PrisMax Control Unit

Número K: K163530 · 2017-05-03

RequerenteBaxter Healthcare Corp
Data da decisão2017-05-03
Código do produtoKDI
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PrisMax Control Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter Healthcare Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K163530. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PrisMax Control Unit?

PrisMax Control Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is Baxter Healthcare Corp. The 510(k) number is K163530.

When did PrisMax Control Unit receive FDA 510(k) clearance?

PrisMax Control Unit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K163530.

Who is the listed applicant for PrisMax Control Unit?

The FDA 510(k) record lists Baxter Healthcare Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrisMax Control Unit?

The FDA product code for PrisMax Control Unit is KDI.

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Fonte oficial

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