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FDA 510(k)

PrisMax System Version 2

Número K: K190910 · 2019-07-25

RequerenteBaxter Healthcare Corp
Data da decisão2019-07-25
Código do produtoKDI
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PrisMax System Version 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter Healthcare Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25 under 510(k) number K190910. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PrisMax System Version 2?

PrisMax System Version 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25. The listed applicant is Baxter Healthcare Corp. The 510(k) number is K190910.

When did PrisMax System Version 2 receive FDA 510(k) clearance?

PrisMax System Version 2 received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25, under 510(k) number K190910.

Who is the listed applicant for PrisMax System Version 2?

The FDA 510(k) record lists Baxter Healthcare Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrisMax System Version 2?

The FDA product code for PrisMax System Version 2 is KDI.

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Fonte oficial

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