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FDA 510(k)

MR8 Drill System

Número K: K163565 · 2017-03-28

RequerenteMedtronic Powered Surgical Solutions
Data da decisão2017-03-28
Código do produtoHBC
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MR8 Drill System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-28 under 510(k) number K163565. The device is classified under product code HBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MR8 Drill System?

MR8 Drill System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-28. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. The 510(k) number is K163565.

When did MR8 Drill System receive FDA 510(k) clearance?

MR8 Drill System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-28, under 510(k) number K163565.

Who is the listed applicant for MR8 Drill System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Powered Surgical Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR8 Drill System?

The FDA product code for MR8 Drill System is HBC.

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Fonte oficial

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