Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)

Número K: K170065 · 2017-03-09

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Data da decisão2017-03-09
Código do produtoJFM
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09 under 510(k) number K170065. The device is classified under product code JFM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170065.

When did ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09, under 510(k) number K170065.

Who is the listed applicant for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

The FDA product code for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is JFM.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Tiroglobulina II (aTgII)

Ver todos os 64 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: JFM)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K152343Direct BilirubinRandox Laboratories LimitedK152344Total BilirubinRandox Laboratories Limited

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑