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FDA 510(k)

Total Bilirubin

Número K: K152344 · 2016-01-28

RequerenteRandox Laboratories Limited
Data da decisão2016-01-28
Código do produtoJFM
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Total Bilirubin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28 under 510(k) number K152344. The device is classified under product code JFM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Total Bilirubin?

Total Bilirubin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K152344.

When did Total Bilirubin receive FDA 510(k) clearance?

Total Bilirubin received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28, under 510(k) number K152344.

Who is the listed applicant for Total Bilirubin?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Total Bilirubin?

The FDA product code for Total Bilirubin is JFM.

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K170065ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152343Direct BilirubinRandox Laboratories Limited

Fonte oficial

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