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FDA 510(k)

Direct LDL Cholesterol (LDL)

Número K: K161691 · 2017-03-20

RequerenteRandox Laboratories Limited
Data da decisão2017-03-20
Código do produtoMRR
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Direct LDL Cholesterol (LDL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20 under 510(k) number K161691. The device is classified under product code MRR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Direct LDL Cholesterol (LDL)?

Direct LDL Cholesterol (LDL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K161691.

When did Direct LDL Cholesterol (LDL) receive FDA 510(k) clearance?

Direct LDL Cholesterol (LDL) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20, under 510(k) number K161691.

Who is the listed applicant for Direct LDL Cholesterol (LDL)?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Direct LDL Cholesterol (LDL)?

The FDA product code for Direct LDL Cholesterol (LDL) is MRR.

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