Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

AeroForm Expansor de Tecido (v3.0), AeroForm Controlador de Dosagem (v1.5)

Número K: K170075 · 2017-04-03

RequerenteAirxpanders, Inc.
Data da decisão2017-04-03
Código do produtoPQN
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03 under 510(k) number K170075. The device is classified under product code PQN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. The 510(k) number is K170075.

When did AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) receive FDA 510(k) clearance?

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03, under 510(k) number K170075.

Who is the listed applicant for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

The FDA 510(k) record lists Airxpanders, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

The FDA product code for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is PQN.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Airxpanders, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K191138Expansor de Tecido AeroForm, Liso

Dispositivos Relacionados (Código: PQN)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K191138Expansor de Tecido AeroForm, LisoAirxpanders, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑