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FDA 510(k)

Expansor de Tecido AeroForm, Liso

Número K: K191138 · 2019-07-11

RequerenteAirxpanders, Inc.
Data da decisão2019-07-11
Código do produtoPQN
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AeroForm Tissue Expander, Smooth is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11 under 510(k) number K191138. The device is classified under product code PQN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AeroForm Tissue Expander, Smooth?

AeroForm Tissue Expander, Smooth is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. The 510(k) number is K191138.

When did AeroForm Tissue Expander, Smooth receive FDA 510(k) clearance?

AeroForm Tissue Expander, Smooth received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11, under 510(k) number K191138.

Who is the listed applicant for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA 510(k) record lists Airxpanders, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth is PQN.

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Fonte oficial

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