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FDA 510(k)

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer

Número K: K170311 · 2017-06-02

RequerenteInnovative Health, LLC
Data da decisão2017-06-02
Código do produtoPNE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K170311. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K170311.

When did Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K170311.

Who is the listed applicant for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is PNE.

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Fonte oficial

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