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FDA 510(k)

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer

Número K: K250305 · 2026-01-07

RequerenteInnovative Health
Data da decisão2026-01-07
Código do produtoPNE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07 under 510(k) number K250305. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07. The listed applicant is Innovative Health. The 510(k) number is K250305.

When did Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07, under 510(k) number K250305.

Who is the listed applicant for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is PNE.

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Fonte oficial

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