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FDA 510(k)

XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack

Número K: K170334 · 2017-05-01

RequerenteRevmedx, Inc.
Data da decisão2017-05-01
Código do produtoPGZ
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Revmedx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01 under 510(k) number K170334. The device is classified under product code PGZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack?

XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01. The listed applicant is Revmedx, Inc.. The 510(k) number is K170334.

When did XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack receive FDA 510(k) clearance?

XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01, under 510(k) number K170334.

Who is the listed applicant for XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack?

The FDA 510(k) record lists Revmedx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack?

The FDA product code for XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack is PGZ.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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