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FDA 510(k)

Flextra Steerable Introducer

Número K: K170373 · 2017-02-27

RequerenteRhythm Xience, Inc. (Rxi)
Data da decisão2017-02-27
Código do produtoDYB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Flextra Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27 under 510(k) number K170373. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Flextra Steerable Introducer?

Flextra Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). The 510(k) number is K170373.

When did Flextra Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Flextra Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27, under 510(k) number K170373.

Who is the listed applicant for Flextra Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Rhythm Xience, Inc. (Rxi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flextra Steerable Introducer?

The FDA product code for Flextra Steerable Introducer is DYB.

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Fonte oficial

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