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FDA 510(k)

CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System

Número K: K170614 · 2017-10-19

RequerenteI-Sens, Inc.
Data da decisão2017-10-19
Código do produtoNBW
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K170614. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System?

CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K170614.

When did CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K170614.

Who is the listed applicant for CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Fonte oficial

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