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FDA 510(k)

CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System

Número K: K260545 · 2026-08-27

RequerenteAscensia Diabetes Care
Data da decisão2026-08-27
Código do produtoNBW
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27 under 510(k) number K260545. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

O sistema de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR® PLUS BLUE; sistema de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR® NEXT GEN; sistema de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR® NEXT ONE é um dispositivo médico que recebeu aprovação da FDA 510(k) em 27 de agosto de 2026. O solicitante listado é Ascensia Diabetes Care. O número 510(k) é K260545.

When did CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27, under 510(k) number K260545.

Who is the listed applicant for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Ascensia Diabetes Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Fonte oficial

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