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FDA 510(k)

OmniCap

Número K: K171235 · 2018-01-04

RequerenteRespirion, Inc.
Data da decisão2018-01-04
Código do produtoCCK
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OmniCap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respirion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04 under 510(k) number K171235. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OmniCap?

OmniCap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04. The listed applicant is Respirion, Inc.. The 510(k) number is K171235.

When did OmniCap receive FDA 510(k) clearance?

OmniCap received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04, under 510(k) number K171235.

Who is the listed applicant for OmniCap?

The FDA 510(k) record lists Respirion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniCap?

The FDA product code for OmniCap is CCK.

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Fonte oficial

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