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FDA 510(k)

EnsoETM

Número K: K172493 · 2017-10-17

RequerenteAttune Medical
Data da decisão2017-10-17
Código do produtoPLA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EnsoETM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Attune Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17 under 510(k) number K172493. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EnsoETM?

EnsoETM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17. The listed applicant is Attune Medical. The 510(k) number is K172493.

When did EnsoETM receive FDA 510(k) clearance?

EnsoETM received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17, under 510(k) number K172493.

Who is the listed applicant for EnsoETM?

The FDA 510(k) record lists Attune Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoETM?

The FDA product code for EnsoETM is PLA.

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Fonte oficial

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