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FDA 510(k)

EnsoETM

Número K: K180742 · 2018-05-17

RequerenteAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical
Data da decisão2018-05-17
Código do produtoPLA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EnsoETM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17 under 510(k) number K180742. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EnsoETM?

EnsoETM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. The 510(k) number is K180742.

When did EnsoETM receive FDA 510(k) clearance?

EnsoETM received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17, under 510(k) number K180742.

Who is the listed applicant for EnsoETM?

The FDA 510(k) record lists Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoETM?

The FDA product code for EnsoETM is PLA.

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Fonte oficial

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