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FDA 510(k)

DRI Hydrocodone Assay

Número K: K173195 · 2018-02-13

RequerenteMicrogenics Corporation
Data da decisão2018-02-13
Código do produtoDJG
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DRI Hydrocodone Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13 under 510(k) number K173195. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DRI Hydrocodone Assay?

DRI Hydrocodone Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K173195.

When did DRI Hydrocodone Assay receive FDA 510(k) clearance?

DRI Hydrocodone Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13, under 510(k) number K173195.

Who is the listed applicant for DRI Hydrocodone Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRI Hydrocodone Assay?

The FDA product code for DRI Hydrocodone Assay is DJG.

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Fonte oficial

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