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FDA 510(k)

BioSphere Flex

Número K: K173424 · 2018-09-12

RequerenteSynergy Biomedical
Data da decisão2018-09-12
Código do produtoMQV
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BioSphere Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synergy Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-12 under 510(k) number K173424. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BioSphere Flex?

BioSphere Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-12. The listed applicant is Synergy Biomedical. The 510(k) number is K173424.

When did BioSphere Flex receive FDA 510(k) clearance?

BioSphere Flex received FDA 510(k) clearance on 2018-09-12, under 510(k) number K173424.

Who is the listed applicant for BioSphere Flex?

The FDA 510(k) record lists Synergy Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSphere Flex?

The FDA product code for BioSphere Flex is MQV.

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Fonte oficial

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