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FDA 510(k)

FilmArray Painel de Pneumonia

Número K: K180966 · 2018-11-09

RequerenteBiofire Diagnostics, LLC
Data da decisão2018-11-09
Código do produtoQDP
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FilmArray Pneumonia Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09 under 510(k) number K180966. The device is classified under product code QDP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FilmArray Pneumonia Panel?

FilmArray Pneumonia Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K180966.

When did FilmArray Pneumonia Panel receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia Panel received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09, under 510(k) number K180966.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel is QDP.

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Fonte oficial

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