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FDA 510(k)

Biotex

Número K: K180992 · 2019-07-16

RequerentePurgo Biologics, Inc.
Data da decisão2019-07-16
Código do produtoNBY
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Biotex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16 under 510(k) number K180992. The device is classified under product code NBY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Biotex?

Biotex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K180992.

When did Biotex receive FDA 510(k) clearance?

Biotex received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16, under 510(k) number K180992.

Who is the listed applicant for Biotex?

The FDA 510(k) record lists Purgo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biotex?

The FDA product code for Biotex is NBY.

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