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FDA 510(k)

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter

Número K: K181042 · 2018-05-17

RequerenteBoston Scientific Corporation
Data da decisão2018-05-17
Código do produtoDXK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17 under 510(k) number K181042. The device is classified under product code DXK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K181042.

When did Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17, under 510(k) number K181042.

Who is the listed applicant for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

The FDA product code for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is DXK.

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Fonte oficial

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