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FDA 510(k)

SpaceOAR Flex™ System

Número K: K262151 · 2026-09-11

RequerenteBoston Scientific Corporation
Data da decisão2026-09-11
Código do produtoOVB
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SpaceOAR Flex™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262151. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SpaceOAR Flex™ System?

SpaceOAR Flex™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K262151.

When did SpaceOAR Flex™ System receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR Flex™ System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262151.

Who is the listed applicant for SpaceOAR Flex™ System?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR Flex™ System?

The FDA product code for SpaceOAR Flex™ System is OVB.

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Fonte oficial

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