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FDA 510(k)

ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Ensaio (CYSC_2)

Número K: K181082 · 2018-05-25

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Data da decisão2018-05-25
Código do produtoNDY
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25 under 510(k) number K181082. The device is classified under product code NDY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2)?

ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K181082.

When did ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25, under 510(k) number K181082.

Who is the listed applicant for ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2)?

The FDA product code for ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) is NDY.

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