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FDA 510(k)

Tina-quant Cystatin C Gen.2

Número K: K161817 · 2016-07-27

RequerenteRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Data da decisão2016-07-27
Código do produtoNDY
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tina-quant Cystatin C Gen.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27 under 510(k) number K161817. The device is classified under product code NDY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tina-quant Cystatin C Gen.2?

Tina-quant Cystatin C Gen.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K161817.

When did Tina-quant Cystatin C Gen.2 receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Cystatin C Gen.2 received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27, under 510(k) number K161817.

Who is the listed applicant for Tina-quant Cystatin C Gen.2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Cystatin C Gen.2?

The FDA product code for Tina-quant Cystatin C Gen.2 is NDY.

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