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FDA 510(k)

Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3

Número K: K193053 · 2020-03-26

RequerenteRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Data da decisão2020-03-26
Código do produtoPDJ
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K193053. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3?

Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K193053.

When did Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K193053.

Who is the listed applicant for Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3?

The FDA product code for Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 is PDJ.

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