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FDA 510(k)

Bright Guard

Número K: K181099 · 2019-01-18

RequerenteKoncept Innovators, LLC
Data da decisão2019-01-18
Código do produtoOBR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bright Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koncept Innovators, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18 under 510(k) number K181099. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bright Guard?

Bright Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18. The listed applicant is Koncept Innovators, LLC. The 510(k) number is K181099.

When did Bright Guard receive FDA 510(k) clearance?

Bright Guard received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18, under 510(k) number K181099.

Who is the listed applicant for Bright Guard?

The FDA 510(k) record lists Koncept Innovators, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bright Guard?

The FDA product code for Bright Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

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