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FDA 510(k)

ICEfx Cryoablation System

Número K: K181153 · 2018-05-15

RequerenteGalil Medical, Inc.
Data da decisão2018-05-15
Código do produtoGEH
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ICEfx Cryoablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galil Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15 under 510(k) number K181153. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ICEfx Cryoablation System?

ICEfx Cryoablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15. The listed applicant is Galil Medical, Inc.. The 510(k) number is K181153.

When did ICEfx Cryoablation System receive FDA 510(k) clearance?

ICEfx Cryoablation System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15, under 510(k) number K181153.

Who is the listed applicant for ICEfx Cryoablation System?

The FDA 510(k) record lists Galil Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICEfx Cryoablation System?

The FDA product code for ICEfx Cryoablation System is GEH.

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